Warum hat die FDA nicht mehr Produkte zugelassen, die Cannabis oder von Cannabis abgeleitete Verbindungen für medizinische Zwecke enthalten?

Auszug aus der FDA-Website:

Der FDA ist bekannt, dass nicht zugelassenes Cannabis oder aus Cannabis gewonnene Produkte zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen verwendet werden, darunter beispielsweise AIDS-Verschwendung, Epilepsie, neuropathische Schmerzen, Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose sowie durch Krebs und Chemotherapie verursachte Übelkeit.

Bisher hat die FDA keinen Vermarktungsantrag für Cannabis zur Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands genehmigt und daher nicht festgestellt, dass Cannabis für eine bestimmte Krankheit oder einen bestimmten Zustand sicher und wirksam ist. Die Agentur hat jedoch ein aus Cannabis gewonnenes und drei mit Cannabis in Verbindung stehende Arzneimittel zugelassen. (Es gibt jedoch einige cbd-Inhalationsprodukte, die Hydrofluoralkan-HFA-Treibmittel verwenden und bald in klinischen Studien eingesetzt werden.)

Die FDA ist bei der Durchführung von Forschungsarbeiten auf Antragsteller und wissenschaftliche Ermittler angewiesen. Die Aufgabe der Agentur, wie im FD& C Act festgelegt, besteht darin, die der FDA in einem Zulassungsantrag vorgelegten Daten zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel den gesetzlichen Zulassungsstandards entspricht.

Die Untersuchung von Cannabis und von Cannabis abgeleiteten Verbindungen in klinischen Studien ist erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Substanzen bei der Behandlung von Krankheiten oder Zuständen zu bewerten. Dezember 2016 der FDALeitfaden für die Industrie: Entwicklung botanischer Arzneimittelbietet spezifische Empfehlungen zur Einreichung von INDs für pflanzliche Arzneimittel, beispielsweise aus Cannabis, zur Unterstützung künftiger Marketinganwendungen für diese Produkte. Der Richtlinienentwurf der Agentur vom Juli 2020,Cannabis und von Cannabis abgeleitete Verbindungen: Qualitätsüberlegungen für Leitlinien für die klinische Forschung in der Industriehebt Qualitätsaspekte für alle hervor, die klinische Forschung in diesem Bereich durchführen möchten, insbesondere für diejenigen, die mit der FDA weniger vertraut sind.

Die FDA wird weiterhin die Arbeit von Unternehmen erleichtern, die daran interessiert sind, sichere, wirksame und hochwertige Produkte angemessen auf den Markt zu bringen, einschließlich wissenschaftlich fundierter Forschung zu den medizinischen Verwendungen von Cannabis. Weitere Informationen zur Erforschung der medizinischen Verwendung von Cannabis sind bei den National Institutes of Health erhältlich, insbesondere bei denNationales Krebs Institut(NCI) undNationales Institut für Drogenmissbrauch(NIDA).