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Am 12. Februar 2009 gab Mylan die offizielle Notierung von Wixela Inhub (Fluticason / Salmeterol) in den USA bekannt. Wixela Inhub ist das erste Generikum der schweren Rasse Advair Diskus von GSK, das am 30. Januar zweimal täglich zur Behandlung von Trachealobstruktion bei Asthmapatienten über 4 Jahren und bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen wurde. .
Globaler Umsatz von GlaxoSmithKline Advair (in Mio. GBP)
HFA-134A, nämlich 1.1.1.2-Tetrafluorethan oder Aerosoltreibmittel 134a in Pharmaqualität, ist heute das am häufigsten verwendete Aerosoltreibmittel für MDI, wie z Die wichtigsten Massenformulierungen umfassen Salbutamolsulfat, Beclomethasondipropionat, Ipratropiumbromid, Fluticason und ihre zahlreichen Kombinationen. Einige neue CBD-Inhalatoren verwenden auch HFA-134A als CBD-Aerosol-HFA-134A-Treibmittel.
Mylan kündigte auch den Großhandelspreis für drei verschiedene Größen von Wixela an (die Anschaffungskosten für den Großhandel stellen nicht den tatsächlichen Preis dar, der von Verbrauchern, Apotheken oder Drittzahlungsstellen gezahlt wird), 100 μg / 50 μg , 250 μg / 50 μg, 500 μg / 50 μg Die entsprechenden WAC-Preise betrugen 93,71, 116,44 und 153,14 US-Dollar, was 70% unter dem Kaufpreis des Advair Diskus-Großhändlers und 67% unter den von GSK zugelassenen Generika (am 8. Februar gelistet) lag. Gleichzeitig wird Mylan Patienten Schulungsdienstleistungen für die therapeutische Verwendung und den Geräteeinsatz von Wixela Inhub anbieten.
Tony Mauro, Chief Business Officer von Mylan, kommentierte, dass wir für die erste Einführung von Advair Diskus einen riesigen Rabatt gemacht haben, um die Erschwinglichkeit des Gesundheitssystems zu verbessern. Es wird davon ausgegangen, dass wir dadurch eine beträchtliche Menge an Spesen für Patienten einsparen und gleichzeitig eine Menge Kosten für das US-amerikanische Gesundheitssystem einsparen können.
Nach Angaben des National Heart, Lung und Blood Institute betrifft Asthma Menschen in vielen Altersgruppen und ist bei Kindern häufiger. In den Vereinigten Staaten gibt es ungefähr 26 Millionen Asthmapatienten, von denen 7 Millionen Kinder sind. COPD ist eine chronisch fortschreitende Krankheit, die Symptome wie Auswurf, Husten, Keuchen, Atemnot und Engegefühl in der Brust hervorruft.
Advair Diskus ist eine Kombination von Arzneimitteln und Geräten, und die Entwicklung solcher Inhalator-Imitationsprodukte ist weitaus schwieriger als bei oralen festen Präparaten. Die FDA erkennt auch die Herausforderungen an, denen sich Generikahersteller bei der Entwicklung derart komplexer Generika gegenübersehen, einschließlich der Frage, wann Medikamente in Inhalationsgeräte geladen werden müssen. Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden für die Entwicklung von Generika für Advair, der einige Überlegungen zu Biosimilars, Rezepten und Geräten für solche Generika enthält. Darüber hinaus hat die FDA die Produktions- und Verpackungsanlagen von Generikaherstellern überprüft, um sicherzustellen, dass sie Produkte herstellen können, die strengen Qualitätsstandards entsprechen.
Die FDA wird die Industrie weiterhin dabei unterstützen, die Entwicklung komplexer Generika voranzutreiben, indem sie neue Richtlinien und Richtlinien herausgibt. kürzlich. Die FDA hat 27 Leitfäden herausgegeben, die die Entwicklung einiger Generika für die transdermale und topische Verabreichung leiten.
